全國免費服務熱線400-128-6881
全國免費服務熱線400-128-6881
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。
自從ISO9001:2008標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是。
醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求".新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。
由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"ISO13485標準是對產品技術要求的補充這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"
182025-01
ISO三體系是企業(yè)的萬金油，各行各業(yè)的招投標都需要ISO三體系資質證書，企業(yè)如未申請ISO三體系證書，盡快申請，以備將來
VIEW MORE?→
182025-01
三體系認證又叫三標體系認證或三標一體，包含ISO9001質量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001
VIEW MORE?→
072025-01
ISO27001全稱信息安全管理體系認證，是“信息安全管理”的國際通用語言。ISO27001信息安全管理體系可有效保護公
VIEW MORE?→
312024-12
艾禮富集團（Aleph）攜手博凌管理（BMT)顧問團隊進行車載體系及六大工具（APQP/PPAP/FMEA/CP/SPC
VIEW MORE?→
252024-12
信息雙體系認證適用于IT咨詢、系統(tǒng)集成、IT教育與培訓、IT系統(tǒng)外包、業(yè)務流程外包、軟件與硬件維護支持等服務，也適用于組
VIEW MORE?→
252024-12
醫(yī)療器械行業(yè)的朋友對ISO13485認證?一定不陌生，假如產品要出口歐盟，是必須要取得ISO 13485質量管理體系認證
VIEW MORE?→
全國統(tǒng)一客戶服務熱線
If you have any question,feel free to contact us深圳總公司地址：深圳市羅湖區(qū)黃貝街道深南東路文華大廈21F
四川分公司地址：成都市錦江區(qū)錦東路
上海分公司地址：上海市奉賢區(qū)肖塘路
江西分公司地址：江西省南昌市南昌高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)昌東鎮(zhèn)日新村商業(yè)街5號樓三樓
湖南分公司地址：湖南省長沙市雨花區(qū)勞動西路528號現(xiàn)代華都家園綜合樓26樓
西安分公司地址：西安市高新區(qū)灃惠南路34號新長安廣場A座25層
武漢分公司地址：湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)光谷大道特1號國際企業(yè)中心2棟4層05號
網(wǎng)址：m.accuamx.com 微信公眾號：16949
客服QQ：395601381 客服電話：400 128 6881
聯(lián)系電話：13510000845 鄔小姐 15982596811李小姐 18925449988吳先生 13426595559陳先生 13712230915胡老師 13202268350李老師
郵箱：16949@88.com
Copyright?深圳博凌管理技術有限公司 all rights reserved 備案號：粵ICP備19062690號 技術支持：顧佰特科技
16949認證_IATF16949培訓_ISO9001快速拿證_ISO13485認證輔導_APQP/FMEA培訓_ISO輔導_醫(yī)療體系輔導_汽車體系輔導
微信公眾號
手機咨詢
當前位置：當前位置：